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强生危险FDA受理默沙东Remicade类克生物仿制药上市申请《新闻》

发布时间:2020-09-15 01:35:38 阅读: 来源:刚性防水厂家

网导读:此次BLA,是双方在美国市场提交的首个生物仿制药BLA,其目的是寻求FDA批准用于Remicade所有目前已获批的治疗适应症。......

2016年5月25日讯/生物谷BIOON/--美国制药巨头默沙东(Merck&Co)近日宣布,FDA已受理合作伙伴三星Bioepis(SamsungBioepis)提交的生物仿制药SB2(infliximab,英夫利昔单抗)的生物制品许可申请(BLA)。该药是强生(JNJ)重磅品牌药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达92.4亿美元。

此次BLA,是双方在美国市场提交的首个生物仿制药BLA,其目的是寻求FDA批准用于Remicade所有目前已获批的治疗适应症。默沙东表示,FDA受理SB2的BLA,是该公司与三星Bioepis在生物仿制药领域合作所取得的激动人心的里程碑。如果获批,SB2将提供一个重要的治疗选择,将帮助满足美国医生、患者、医疗保健系统对价廉质优的生物仿制药的需求。

三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团(Samsung)旗下三星生物制剂(SamsungBiologics)与美国生物技术巨头百健(Biogen)成立的合资公司,致力于高品质生物仿制药的研发,其中三星生物制剂持股85%。

默沙东于2013年与三星Bioepis达成合作,目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病,已有5个产品处于III期临床,包括:SB2(Remicade,类克)、SB3(Herceptin,赫赛汀)、SB4(Enbrel,恩利)、SB5(Humira,修美乐)、SB9(Lantus,来得时)。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。

目前,三星Bioepis已与默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病领域的生物仿制药产品的商业化达成了如下相关协议:

默沙东:

SB4(Enbrel生物仿制药),负责区域:全球范围(不包括美国、欧盟、瑞士、日本);

SB2(Remecade生物仿制药),负责区域:全球范围(包括美国,但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其);

SB5(Humira生物仿制药),负责区域:全球范围(包括美国,但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其);

SB3(Herceptin生物仿制药),负责区域:全球范围;

SB9(Lantus生物仿制药),负责区域:全球范围。(生物谷Bioon.com)

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